• Basiswissen Medizinische Software

Christian Johner / Matthias Hölzer-Klüpfel / Sven Wittorf

Basiswissen Medizinische Software

Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software

2., überarbeitete und aktualisierte Auflage
Mai 2015, 240 Seiten, gebunden
dpunkt.verlag
ISBN Print: 978-3-86490-230-7
ISBN PDF: 978-3-86491-653-3
ISBN ePub: 978-3-86491-654-0
ISBN Mobi: 978-3-86491-702-8

Buch
42,90 €

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Beschreibung

Im gesamten Medizinbereich gewinnt Software als eigenständiges Produkt oder als Komponente eines Produktes zunehmend an Bedeutung. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor einer ganzen Reihe von Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln,
zu bewerten und zu verwenden.

Der »Certified Professional for Medical Software« (CPMS) ist eine internationale Initiative mit dem Ziel, einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Personen zu schaffen, die mit der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software betraut sind, die im medizinischen Bereich
Verwendung findet. Eingeführt wurde das CPMSZertifikat vom »International Certified Professional for Medical Software Board e.V.« (ICPMSB).

Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen:

  • Rechtliche Grundlagen
  • Qualitätsmanagement (ISO 13485)
  • Risikomanagement und -analyse (ISO 14971)
  • Best Practices des Software Engineering (IEC 62304)
  • Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366)
  • Dokumentenmanagement
  • Medizinische Informatik


Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen.

Die 2. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.

 

Zielgruppe

  • Softwareentwickler
  • Projektverantwortliche und Qualitätsmanager von Herstellern im Medizinbereich
  • Studenten und Dozenten der Informatik und medizinischen Informatik
 

Leseproben

     

Autor / Autorin

Christian Johner ist Professor für Software Engineering, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik an der Hochschule Konstanz. Am »Johner Institut für IT im Gesundheitswesen« bildet er im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Weiter berät er Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software.

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Nach seinem Studienabschluss arbeitete er zunächst einige Jahre bei einem amerikanischen Linux-Distributor. Danach war er als Entwickler, Berater und Projektleiter in der Medizintechnik tätig und dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Heute ist er freiberuflicher Berater und unterstützt seine Kunden bei Fragen rund um die Software- und Systementwicklung in der Medizintechnik. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang »IT im Gesundheitswesen« an der Hochschule Konstanz ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Vorstand des Vereins »ICPMSB e. V.«, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum »Certified Professional for Medical Software« erarbeitet, und Vorsitzender des Richtlinienausschusses »Medical SPICE« im VDI.

Sven Wittorf hat Elektro- und Informationstechnik an der TU Darmstadt studiert und einen Abschluss als Master of Science im Bereich IT im Gesundheitswesen. Als freier Mitarbeiter am »Johner Institut für IT im Gesundheitswesen« in Konstanz betreut und schult er Hersteller von Medizinprodukten beim Aufsetzen von Softwarentwicklungsprozessen. Seit 2012 ist er Geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Softwarewerk-zeuge zur Unterstützung des normenkonformen Arbeitens in der Medizintechnik erstellt. Er ist Gründungsmitglied des ICPMSB e. V. und Mitglied im nationalen Normungsgremium der IEC 62304 sowie im VDI Fachausschuss »Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik«.

Rezensionen

"(...) nützliche Informationen, die für den Einsatz von sensibler medizinischer Software relevant sind." (IT-Administrator)
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Zur Vorauflage:

"(...) ideal als Begleitlektüre zu entsprechenden Vorbereitungsschulungen" (Ex Libris, Nr. 100)
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"Besonders anschaulich gestaltet sich das Kapitel zum Risikomanagement (...). Für Entwickler medizinischer Software ist außerdem das ausführliche Kapitel zum Lebenszyklus medizinischer Software von Interesse. (...) Die zahlreichen Tabellen, Grafiken und Schaubilder verleihen dem Buch, welches sich gut zur Einführung in das Thema sowie zur lehrgangsbegleitenden Lektüre eignet, einen hohen Grad an Anschaulichkeit." (www.stellenboerse.de/buchtipps)


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