Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt
- Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software
- Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum »Certified Professional for Medical Software»
Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen:
- Rechtliche Grundlagen
- Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485)
- Risikomanagement und -analyse (ISO 14971)
- Best Practices des Software Engineering (IEC 62304)
- Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366)
- Medizinische Informatik
- IT-Sicherheit bei Medizinprodukten
Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die CPMS-Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen.
Die 3. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.
Christian Johner / Matthias Hölzer-Klüpfel / Sven Wittorf
Professor Christian Johner unterrichtete an mehreren Hochschulen u.a. in Konstanz, Würzburg, Krems, St. Gallen und Stanford Software Engineering, Softwarearchitektur, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik. Am „Johner Institut“ bildet der promovierte Physiker im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Mit seiner Firma berät er Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software.
Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Seit 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnikprojekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Heute ist er freiberuflicher Berater und unterstützt seine Kunden bei Fragen rund um die Software- und Systementwicklung in der Medizintechnik. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Vorsitzender des Richtlinienausschusses „Medical SPICE“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI.)
Sven Wittorf hat Elektro- und Informationstechnik an der TU Darmstadt studiert und einen Abschluss als Master of Science im Bereich IT im Gesundheitswesen. Er betreute und schulte Medizinproduktehersteller unterschiedlicher Größe beim Aufsetzen von deren Softwarentwicklungsprozessen. Seit 2012 ist er Geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Softwarewerkzeuge zur Unterstützung des normenkonformen und effizienten Arbeitens in der Medizintechnik erstellt und deren Einführung in Unternehmen begleitet. Er ist Gründungsmitglied des ICPMSB e. V. und Mitglied im nationalen Normungsgremium der IEC 62304 sowie im VDI Fachausschuss „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.
